為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章、相關(guān)規(guī)范性文件要求，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)提交自檢報(bào)告的，自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定>的公告（2021年第126號(hào)）》要求。注冊(cè)申請(qǐng)人要確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

　　二、對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)提交自檢報(bào)告的注冊(cè)人，在遞交生產(chǎn)許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中主動(dòng)標(biāo)注。省局在組織質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查二合一檢查過程中，將對(duì)注冊(cè)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　三、注冊(cè)申請(qǐng)人委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告的，安全性通標(biāo)需在該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗(yàn)報(bào)告需加蓋檢驗(yàn)資質(zhì)專用章。其他項(xiàng)目若不在其資質(zhì)范圍的，則需在檢驗(yàn)報(bào)告中備注對(duì)承檢能力的自我聲明。

　　四、對(duì)在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批、現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人提供的自檢報(bào)告虛假的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定依法處理。受托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條規(guī)定依法處理。

　　五、從2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定（湘械營注：經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，即國家CMA資質(zhì)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)）。　　

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年11月12日